Chelsea Therapeutics公布了针对类风湿性关节炎的CH-1504 II期临床试验的DSMB推荐; DSMB发现足够的功效信号和可接受的安全配置文件,以推荐试验的每个部分继续进行

作者:舜瘵

<p>北卡罗来纳州夏洛特市,2008年10月21日(全球新闻) - 切尔西治疗国际有限公司(纳斯达克股票代码:CHTP)宣布,独立数据安全监测委员会(DSMB)最近召开会议,审查切尔西CH二期试验的患者安全性和疗效数据-1504在类风湿性关节炎(RA)中,并建议研究的每个部分按计划继续“我们非常鼓励这个DSMB审查为我们提供了按计划继续研究的每个部分的建议,”总裁Simon Pedder博士评论道</p><p> Chelsea Therapeutics的首席执行官“我们相信,对于更好的耐受,更安全的甲氨蝶呤版本来说,存在巨大的市场机会,我们的代谢惰性抗叶酸剂产品组合提供了一个独特的机会,为RA患者提供改善的疾病改善治疗选择我们相信这个试验通过证明CH-1504与甲氨蝶呤具有至少相当的疗效,同时保持卓越的安全性,将验证早期临床发现和耐受性,并热切期待明年年初该试验的全部结果“这项为期12周,4组,平行组的II期临床试验将招募200名患者,旨在提供一个头对头的比较在MTX幼稚RA患者群体中,每日一次口服CH-1504 025 mg,05 mg和10 mg与20 mg每周口服一次甲氨蝶呤(MTX)的疗效和耐受性在审查非盲法数据时, DSMB评估了与研究中前100名患者相关的所有安全性和有效性数据,并发现了足够的疗效信号和可接受的安全性,以建议试验的每个部分的延续</p><p>本研究的主要疗效终点是确定百分比在12周结束时ACR 20应答的患者ACR 20应答是一项标准疗效指标,需要在许多不同的疾病活动指标中至少提高20%随着安全性和耐受性的提高CH-1504的灵活性预计将是MTX的显着优势,该试验还将比较一系列胃肠系统相关的不良事件,如恶心,呕吐和腹泻,常见于MTX使用以及密切监测结果各剂量组的标准肝功能检测结果与CH-1504的开发相同,切尔西也已开始验证其代谢惰性抗叶酸剂库中其他化合物的效力2008年3月,公司报告了CH-4051的显着疗效,来自该组合的第二种化合物,在动物模型中减少胶原诱导的关节炎鉴于DSMB对CH-1504的II期试验的正面评估,切尔西打算继续目前的II期试验并启动其计划本季度晚些时候CH-4051的第一阶段研究关于CH-1504 CH-1504是切尔西Gopal Nair博士开发的新型抗叶酸化合物产品组合的主要候选产品</p><p>该公司于2004年获得许可具有强效抗炎和抗肿瘤特性的口服和代谢惰性抗叶酸,CH-1504有效抑制细胞增殖所需的几种关键酶迄今为止的临床前和临床数据表明具有卓越的安全性和耐受性,以及与MTX相比增加的效力,MTX目前是广泛的异常细胞增殖疾病的主要抗叶酸治疗和标准治疗可能从该化合物中获益的疾病包括RA,牛皮癣,炎性肠病,癌症和其他免疫疾病关于切尔西Therapeutics Chelsea Therapeutics是一家生物制药开发公司,收购和开发用于治疗各种人类疾病的创新产品</p><p>公司目前正在开发一种代谢惰性抗叶酸化合物库,该化合物具有强大的抗炎和抗肿瘤活性,可用于治疗免疫学范围早期临床数据表明,切尔西的抗叶酸铅化合物CH-1504是替代甲氨蝶呤治疗RA的安全有效的治疗方法,并可能进一步应用于牛皮癣,IBD和某些癌症切尔西的抗叶酸方案得到了I的开发的补充</p><p>针对免疫介导的炎症性疾病和移植的-3D治疗药物组合 除了自身免疫管道外,Chelsea正在开发Droxidopa,一种口服活性的去甲肾上腺素合成前体,用于治疗神经源性直立性低血压目前在日本已经批准和销售,Droxidopa已经积累了超过15年的安全性和疗效,历史上产生了年收入日本约5000万美元本新闻稿包含有关未来事件的前瞻性陈述这些陈述只是预测,受风险和不确定因素的影响,可能导致实际事件或结果产生重大差异这些风险和不确定性包括依赖合作和许可证,药物开发的风险和成本,监管机构批准,知识产权风险,我们对我们的主要候选药物的依赖,我们的损失历史以及筹集更多资金的需求,竞争,我们的产品的市场接受度(如果有的话)被批准用于营销,依赖于关键人员包括Pe博士dder,快速增长的管理以及获取或开发其他产品的需求本新闻稿由GlobeNewswire发布,....